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藥企中藥殘留標準基本空白,六味地黃丸重金屬超標

2012-11-21 [823]

       一篇兩年前的學術論文《六味地黃丸中四種重金屬元素的含量分析及其健康風險評價》,將千年古方“六味地黃丸"推上了風口浪尖。

 

       國內(nèi)中藥重金屬標準缺失、重金屬殘留問題嚴重卻是早已存在的事實。蘭州佛慈制藥[16.78-1.29%股吧研報]副總經(jīng)理孫裕昨日接受本報采訪時稱,公司六味地黃丸的重金屬內(nèi)控標準采用的是新加坡的標準,即不超過3mg/Kg。“現(xiàn)在只有少數(shù)幾個中藥飲片才有重金屬殘留標準,中成藥幾乎還沒有,建議應該盡快制定相關國標。”
 

      資料顯示,六味地黃丸源自“醫(yī)圣”張仲景的名著《傷寒雜病論》的中的金匱腎氣丸(即桂附地黃丸)。北宋年間完善創(chuàng)制為滋陰補腎的名——由熟地、山茱萸、山藥、澤瀉、丹皮、茯苓6味中藥組成?! ?br />   現(xiàn)代醫(yī)學研究,六味地黃丸具有增強免疫、抗衰老、抗疲勞、抗低溫、耐缺氧、降血脂、降血壓、降血糖、改善腎功能、促進新陳代謝及較強的強壯作用。也正因為其效用廣泛,這味傳統(tǒng)中藥也成為目前使用泛的中成藥之一。  
  “中藥因為每個處方要求不同,工藝也不同,藥材制藥時,清洗、熬制的過程中會使它的某些重金屬會被去除;同時有些藥材經(jīng)過炮制以后也會使原本的毒性降低。”就六味地黃丸的這一“傳言”,廣藥集團副總經(jīng)理倪依東在接受媒體采訪時表示,國家對藥品的生產(chǎn)有嚴格規(guī)定,在藥品的檢定、檢測中都有對重金屬和農(nóng)藥殘留的具體限值,企業(yè)都會嚴格遵守?! ?br />   “到目前為止,據(jù)我所知,還沒有一份專門針對各地中藥材農(nóng)藥和金屬殘留的大樣本調(diào)查,也沒有發(fā)布過類似的數(shù)據(jù)。”昨日,國家藥典委員會委員、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評專家周超凡教授接受《財經(jīng)日報》采訪時稱。  
  “中藥材中的農(nóng)藥和金屬殘留問題一直是中藥行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實困境,但是不同類型、不同產(chǎn)地、不同年份,甚至不同批次的藥材的殘留都有很大差異,因此這一統(tǒng)計調(diào)查工作也一直難度很大,一直沒有數(shù)據(jù)和結(jié)論。”周超凡告訴記者?! ?br />   而另一家六味地黃丸生產(chǎn)重點廠家佛慈制藥證券部工作人員也表示,他們的六味地黃丸都經(jīng)過藥監(jiān)局檢測,鉛含量也在檢測范圍內(nèi),各項指標未出現(xiàn)異常。  
  以佛慈制藥六味地黃丸濃縮丸為例,2011年銷售額6714萬元,占到當年整體銷售額36%的比重。  
 

      藥品殘留標準尷尬
  
  對于農(nóng)副產(chǎn)品的中藥材產(chǎn)業(yè)而言,越來越嚴重的土壤農(nóng)藥和重金屬殘留卻是個越來越逼近的困境。
  中國食品藥品檢定研究院中藥室主任林瑞超介紹,在農(nóng)藥多殘留分析技術方面,美國FDA的多殘留檢測方法可檢測360多種農(nóng)藥,德國的方法可檢測325種農(nóng)藥,加拿大多殘留檢測方法可檢測251種農(nóng)藥?! ?br />   但相比之下,我國雖然已可對中藥材中的一些劇毒農(nóng)藥,如六六六、DDT及部分有機磷類農(nóng)藥等24種農(nóng)藥單體進行檢測,但一些在中藥種植過程中可能使用的農(nóng)藥還涉及很少,就涉及的中藥種類而言,我國關于有害殘留物進行相關研究的中藥材種類還不足百種?! ?br />   “佛慈的中成藥1931年開始出口海外,出口多年過程中我們也曾遇到重金屬超標的問題。”孫裕昨日接受本報采訪時稱,藥材進庫前,公司會針對重金屬殘留、農(nóng)藥殘留和微生物等指標進行抽檢,而制成制劑之后,重點產(chǎn)品則是每批都檢?! ?br />   現(xiàn)在國內(nèi)中藥大的問題是,在有關重金屬殘留等標準上基本“空白”。中藥材天地網(wǎng)副總經(jīng)理賈海彬告訴本報,現(xiàn)階段我國中藥產(chǎn)業(yè)的服務體系還沒建立起來,企業(yè)從20年前就想建立自己的GAP(中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)基地,希望解決自己的原料問題,但是后來發(fā)現(xiàn)效果都不太明顯。